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PLASMA SANGUIN: LA GUERRE DU PLASMA N’AURA PAS LIEU, ELLE EST PRESQUE TERMINEE !

Par Yves Dumas

Suite à la décision de fermer l’unité de production du plasma viroatténué de l’EFS de Bordeaux et à l’ouverture du capital du LFB certaines personnes s’interrogent sur une guerre possible du plasma en France; une guerre commerciale bien entendu.

Aucune guerre même commerciale n’aura lieu puisqu’elle est en partie achevée.

De quoi parle t’on ?

Historiquement et chronologiquement, comme le rappellent les deux responsables de l’EFS, les malades pouvaient avoir accès à trois types de plasma: le plasma sécurisé, le plasma viroatténué et le plasma traité au bleu de méthylène.

Le plasma sécurisé est la forme de plasma humain collecté la plus ancienne. Il s’agit de plasma sanguin humain, collecté, puis stocké suffisamment longtemps pour que l’historique « biologique » du donneur soit identifié et garantisse un risque minimum de contamination. La poche du donneur est administrée à un malade sous la garantie que le don est exempt de contaminants connus.

Le plasma viroatténué est, historiquement, la seconde forme de plasma humain mis à la disposition des malades. Ce procédé est apparu dans les années 70-80. Les dons sont collectés, mélangés puis traités chimiquement.  Des poches issues de plusieurs dons individuels sont tout d’abord mélangées puis traitées par un mélange d’ammoniums quaternaires aux propriétés antivirales bien connues. Les traces restantes de ces substances chimiques sont retirées par un procédé chromatographique. Le produit issu de ce traitement est ensuite réparti dans des poches individuelles destinées aux malades. Ce que reçoit chaque malade est donc une poche dont les caractérisâtes sont la moyenne arithmétique des caractéristiques des dons mélangés.

Le plasma dit « au bleu » est la troisième forme de plasma mise à la disposition des malades. Elle est apparue à la fin des années 80. Les poches issues de dons sont traitées individuellement par du bleu de méthylène connu pour ses propriétés antivirales. Le produit que reçoit le malade est donc issu d’un seul donneur, tout comme pour le plasma sécurisé.

Une « guerre » en trois actes:

Comme toutes les guerres celle-ci s’est organisée en batailles successives.

 La première bataille (acte premier) fut donc celle du bleu de méthylène définitivement perdue pour la France en 2012 comme le confirme la réponse du Ministre de la santé à une question d’un parlementaire. La réponse n’est pas totalement satisfaisante comme il apparaît par ailleurs dans le point fait par en 2011 par le Haut Conseil de la Santé Publique. En effet la raison principale ayant motivée cette décision repose surtout sur des

« allergies au bleu de méthylène, au demeurant fort rares, (qui) sont incomplètement expliquées ».

Cette motivation est typiquement et exclusivement française a fait penser à certains que cette décision était le résultat d’un fort lobbying de certains « barons » à l’intérieur même de l’EFS et tout particulièrement de certains établissements régionaux. 

Le deuxième acte (deuxième bataille) est celui qui fait suite à la décision du conseil d’état de juillet 2014: le plasma viroatténué est un médicament et de ce fait l’EFS ne dispose plus du monopole de la distribution du plasma sanguin en France. L’EFS en tirait la conclusion en 2014 et pour des raisons qui la concerne décidait d’arrêter la production de ce type de plasma. Sauf à ce que l’EFS décide de faire produire son plasma viroatténué par un tiers cette deuxième bataille est perdue également.

Le troisième acte sera essentiellement commercial, entaché de « taquineries » de l’ ansm qui, sur volonté politique, cherchera à retarder l’entrée d’OCTAPHARMA sur le marché. En attendant quoi ? En attendant que son système de gestion du plasma sécurisé soit bien en place.

Comment l’EFS se sera coupée l’herbe sous le pied avec le manque de courage des « politiques » !

De toute évidence l’EFS s’est coupée l’herbe sous le pied elle même.

Comme le mentionne le rapport du CSHP les réactions allergiques associées au « plasma au bleu » étaient rares pour ne pas dire exceptionnelles. Il est à notre que ce produit est utilisé dans d’autres pays de UE sans avoir fait l’objet d’une telle condamnation. L’hypothèse soulevée par certaines personnes d’une kabbale montée par certains barons des centres régionaux apparaît plus que plausible.

En ce qui concerne le plasma traité par solvant-détergent la mort de l’unité de production de l’EFS était programmée depuis des années suite aux choix autarciques des politiques. Dix années se sont passées sans que le site ne soit mis aux normes et lorsque les actions ont été mises en place elles n’ont pas été menées à terme. Cette vision franco-française a conduit au repli de l’EFS alors que l’ouverture du marché européen s’ouvrait au produit. Manque d’ambitions ? Guerres internes à une organisation dépassée ? Manque de vision à une structure ballotée entre technicien et technocrate ?

Y a-t-il un problème de sécurité ?

Quelque soit les produits qui seront sur le marché il n’y aura pas de problème de sécurité. Les mêmes exigences s’appliquent aux trois types de plasma en ce qui concerne la sécurité biologique, la sécurité de conservation et la sécurité d’emploi.

Si le ,rapport du HCSP mentionne que le » plasma au bleu » montrait une « variabilité de la concentration en fibrinogène » il est bon de pousser la réflexion un peu plus loin.

Le plasma solvant-détergent (SD) montrait également quelques variabilités dans certains composants du fait de l’action même de ces produits.

Le plasma sécurisé, plasma issu directement de la quarantaine du don collecté, ne présente aucun de ces inconvénients.

Par contre le plasma au bleu tout comme le plasma sécurisé est issu directement d’un don (un don égal une poche) tandis que le plasma solvant-détergent est le résultat du traitement d’un regroupement d’une centaine de dons. L’avantage de ce dernier type de plasma est qu’il offre une composition plus proche de celle du « patient normal » alors que les deux autres formes de plasma sont l’héritage direct de la biologie du donneur isolé.

La guerre est donc bien commencée, elle n’est pas terminée mais elle n’aura certainement pas lieu. Ce sera tout juste un crochepied politico-administratif car sur le, plan commercial le coût d’une poche EFS sécurisée restera toujours supérieur à celui d’un poche Octapharm par exemple. C’est une question de coût de production et de taille de marché. Sauf à gérer « politiquement » la situation. A long terme ça ne parait pas viable.

LFB ET LOI MACRON: quand la classe politique éponge ses incuries

Par Yves Dumas

Dans un entrefilet à la base des écrans de télévisions nous pouvions noter ce jour, 10 février 2015 :

dans le cadre de la loi Macron les parlementaires ont voté l’ouverture du capital du LFB (Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies).

Cette déclaration en catimini ressemble bien à un véritable coup d’éponge sur les incuries successives de nos politiciens. Incurie, bien entendu, car il y a bien eu là une indifférence et un manque total de soin ou d’application dans l’exercice d’une fonction (politique) qui aurait dû protéger le système mis en place en valorisant la filière française de production des médicaments et des produits dérivés du sang.

Après et avec les décisions récentes qui ont mises au rebut les activités de production du plasma viro-atténué par l’EFS la classe politique en a presque fini avec la gestion de l’héritage de l’affaire du sang contaminé, les syndicats aussi malgré une rébellion de façade.

Un peu d’historique !

Suite à l’affaire du sang contaminé le gouvernement prend la décision de créer deux entités qui vont gérer d’une part l’approvisionnement de la filière en plasma sanguin et d’autre part assurer la production et la distribution des produits dérivés du sang devenus des médicaments au sens de la réglementation européenne que la France a signé. C’est la création en 1994 et en 2000 respectivement du LFB et de l’EFS. S’ajoutait à cela une invention purement française le « plasma éthique », plasma fabriqué à partir de la collecte de sang de donneurs bénévoles non rémunérés. Tels Asterix et Obelix  tous les « politiques » ont bravement défendu cette spécificité qui conduisit à l’isolement du marché français, ou presque, car mise à part une production pour le Luxembourg puis une collaboration avec le Brésil le LFB, tout comme l’EFS, vivait sur le marché national.

Une règle de base qui découle de l’analyse systémique de toute organisation !

Vivre replié sur soi même n’est pas une solution pérenne. C’est ce que démontre encore une fois l’histoire du LFB et de l’EFS « invités » par les « politiques » à fonctionner en système clos.

L’EFS devenait une solution de plus en plus coûteuse mais malgré tout encore profitable. Les charges de la collecte étaient inévitablement impactées par les coûts du réseau de collecte, surtout lorsque la confiance des donneurs dans le système ne redémarrait pas totalement après l’affaire du sang contaminé. Le coût du plasma délivré par l’EFS au LFB devenait élevé, ou était artificiellement maintenu bas, ce qui situait le coût de production des dérivés sanguins fabriqués par le LFB à un niveau sans pareil, ce dont le LFB se plaignait fort justement en sollicitant de pouvoir s’approvisionner différemment. 

Les investissements nécessaires au maintien de l’activité de l’EFS ont également lourdement affecté la profitabilité de l’unité, surtout lorsque ceux-ci n’ont d’une part pas étaient menés à terme et d’autre part qu’ils n’ont pas assuré la conformité du site aux exigences de la santé publique. Et que dire de l’impacte des renflouements du LFB au détriment des budgets de l’EFS si ce n’est que déshabiller Paul pour habiller Pierre n’est pas une solution viable.

Si l’on ajoute à cela les investissements importants réalisés par le LFB pour faire de cette unité une unité moderne sur un marché saturé nous pouvons comprendre que la survie du modèle « éthique » était compromise à terme avec en prime les aveuglements à répétition des syndicats, compromise à terme par l’immobilisme des « politiques ».

Les politiques ont-ils un nombril rond ou un nombril carré ?

Depuis 2004 la réglementation européenne, que la France a approuvé, stipule clairement et distinctement que les dérivés du sang et le plasma traité de façon industrielle sont des médicaments. Les « politiques » successifs en charge de la santé ont ignoré cette contrainte « volontaire » et même joués de la « collaboration » « abusée » du Conseil d’Etat jusqu’à ce que l’opiniâtreté de la société Octapharma en vienne à bout.

En somme nos « politiques » ont disposés de 10 années pour mettre en place une organisation qui soit à terme conforme aux engagements qu’ils avaient pris à Bruxelles. La spécificité française est digne du nombril carré.

Cette triste histoire reste un exemple à méditer sur ce qu’il peut advenir à une organisation, voire à un Etat, qui déciderait de vivre dans un monde dont elle ignorerait les règles de fonctionnement qu’elle a elle même contribué à écrire.

Gageons cependant qu’un grand de la pharmacie placera quelques billes dans une structure enfin libérée de ses boulets traditionnels. 

PLASMA, LA FIN INELUCTABLE D’UN LONG TRIPATOUILLAGE POLITIQUE : le plasma sanguin « éthique » et le Conseil d’Etat.

Yves Dumas

Le Conseil d’Etat vient de condamner la France à considérer le plasma sanguin comme un médicament selon la législation européenne qu’elle a approuvée. Cette décision est conforme à l’Article 1er de la Directive 2004/27/CE. Elle met ainsi fin à une hypocrisie politique qui remonte à l’affaire du sang contaminé.

Pourquoi cette décision ?

Cette décision fait suite à une requête de la société Octapharma qui s’était vue refuser l’enregistrement en France de son plasma viro-atténué en octobre 2010. La France avait argumenté à l’époque que ce plasma était un produit labile et non un produit stable selon la législation européenne de 2004. Il y avait là de toute évidence un manœuvre politique puisque les textes européens à la rédaction desquels les représentants français avaient contribués étaient clairs sur le sujet : le plasma viro-atténué est bel et bien un médicament.

Un peu d’histoire sur le sujet :

Suite à l’affaire du sang contaminé « La Transfusion française » se voit disloquée en deux unités : l’EFS (l’Etablissement Français du Sang) et le LFB (Laboratoire Français de Biotechnologie). Au premier revenait la collecte du sang et la production du plasma viro-atténué. Le second héritait de la production et de la commercialisation des produits dérivés du sang.

En même temps que l’EFS négociait la production sous licence du plasma viro-atténué avec Octapharma la Fédération Française des Donneurs de sang Bénévoles, la « Transfusion » et de certains « politiques » poursuivait un lobbying pour que l’EFS produise le « plasma éthique » (plasma produit à partir de dons bénévoles).

Le procédé de production du plasma viro atténué de l’EFS est ainsi hérité d’un accord avec la société …. Octapharma. Il semble, selon nos sources, que cet accord avait était fortement soutenu par le cabinet du Ministre de la santé de l’époque, Edmond Hervé.

Dans la foulée la société Octapharma s’implantait en France, en octobre 1991. Elle était décrite comme pouvant gérer séparément les plasmas de donneurs bénévoles.

Après de longues hésitations l’EFS se lançait dans la mise en conformité de son site de production de Bordeaux, au sein de son unité de l’hôpital Pellegrin, après avoir entrepris la création d’un site moderne dans la proche banlieue de la même ville.

L’EFS rencontrait des problèmes de production en 2011-2012 et poursuivait la mise en conformité du site aux normes les plus récentes.

Le fort lobbying de La Fédération Française des Donneurs de sang Bénévoles, de la « Transfusion » et de certains « politiques » a inévitablement conduit la situation actuelle : isolement de la production française et positionnement « illégal » du produit.

Un tripatouillage politique pour protéger les restes d’un monopole ?

C’est grâce à un tripatouillage politique que le plasma viro-atténué est resté une exception bien française depuis 2004 : un produit labile.

Depuis la création de l’EFS les gouvernements ont tous soutenus un monopole basé sur un manquement au respect de la réglementation européenne qui stipule clairement que ce plasma qui fait l’objet d’un traitement industriel est un médicament. Ce plasma obtenu par  collecte directe de de plasma se différencie du plasma obtenu par collecte du sang total puis séparation. Dans le premier cas plusieurs dons sont « poolées » (assemblées) et traités par un mélange solvant-détergent (SD). C’est ce qui en fait un médicament en plus de la définition même du médicament (un produit destiné à être administré à l’homme en vue de restaurer des fonctions physiologiques en exerçant en particulier une action pharmacologique »).

En date du 20 octobre 2010 l’Afssaps avait interdit à Octapharma la commercialisation de son plasma en France le considérant comme un produit labile. Suite à une saisine du Conseil d’Etat par Octapharma celui-ci décidait d’un sursi à statuer en octobre 2006 pour:

demander à la Cour de Justice de l’Union Européenne si le monopole reconnu de l’EFS en matière de sitribution de produits sanguins labiles était conforme au droit de l’Union Européenne« .

L’indépendance du Conseil d’Etat vis à vis des gouvernements conduisait cet organisme à poser cette question étrange.

La réponse était évidente au regard de la Directive de 2004.

Ces tripatouillages auront durés une dizaine d’années tous gouvernements confondus (en théorie au moins trois gouvernements)

Par manque de courage politique ?

Par électoralisme ?

Sous la pression des syndicats (FO a toujours été très actif sur la question) ?

Si l’accusation du Conseil d’Etat pointe l’ansm (c’est-à-dire l’Afssaps par défaut puisqu’elle a disparu suite à l’affaire du Médiator) c’est uniquement parce que c’est elle qui octroie les Autorisations de Mise sur le Marché. Tous les professionnels de l’Afssaps savaient depuis 2004 que le plasma viro-atténué était considéré en Europe comme un médicament.

Ce sont donc des mains politiques qui ont guidées la décision de son Directeur.

La fin était inéluctable et Octapharma était déjà dans la place (lien) !

A SUIVRE  ….