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MEDIATOR, ANALYSE DU RAPPORT IGAS: les études conduites chez l’homme

Par Yves Dumas

Tout produit doit faire l’objet d’une évaluation clinique chez l’homme, dans les pathologies concernées pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ces études sont bien définies dans des protocoles tant dans la réalisation que dans les objectifs à atteindre.

Selon les revendications des Laboratoires Servier, dans le cas du Médiator, il devrait s’agir du traitement de l’obésité et de celui du diabète.

Le rapport de l’IGAS ne fait aucune mention de telles études qui soit n’ont pas été publiées soit n’ont pas été réalisées.

MEDIATOR, ANALYSE DU RAPPORT IGAS – de la chimie à la pharmacologie

Par Yves Dumas,

Le 29 novembre 2010 l’Inspection Générale des Affaires Sociales est sollicitée par Monsieur Xavier Bertrand en sa qualité de Ministre de la Santé pour une mission à comportant deux volets : une mission d’enquête sur le MEDIATOR et une mission de proposition sur l’amélioration du suivi de des médicaments, notamment sur la pharmacovigilance c’est-à-dire sur le suivi des effets observés chez les « malades ».

Il est publié en janvier 2011 soit moins de 2 mois après qu’il ait été demandé par le Ministre.

Le rapport se structure en plusieurs « actes ».

De la chimie à la pharmacologie :

La première partie du rapport traite de l’invention du benfluorex, substance active du Médiator. Cette invention repose sur les constatations que les anorexigènes, et tout particulièrement les dérivés de l’amphétamine, possèdent des propriétés de stimulation des centres de la faim. Cette stimulation retarde la sensation de faim et diminue la prise de nourriture. C’est la raison pour laquelle ces produits  sont désignés sous le nom de « coupe faim ». Leur utilisation entraine la perte de poids.

L’amphétamine, molécule d’origine du benfluorex, est un produit qui stimule très fortement le système nerveux central. Elle entraine également de la perte de sommeil, des effets sur le rythme cardiaque, des effets sur la dilatation de la pupille mais aussi des effets sur la sensation de faim. Cette dernière propriété n’est pas la propriété principale de l’amphétamine. C’est une propriété « annexe » pour ne pas dire « secondaire ».

Le travail des chimistes, et ceci est le cas pour de nombreux médicaments pour ne pas dire de tous, consiste à rechercher toutes les modifications possibles à apporter à la molécule pour réduire certains effets, voire pour les supprimer. Il est ainsi possible  de faire émerger des propriétés que la molécule d’origine porte en elle. Ce travail résulte d’un triage pharmacologique rigoureux qui requière que chaque nouvelle molécule soit synthétisée puis vérifiée pour en évaluer les propriétés mais surtout pour mesurer le rapport entre l’activité recherchée et les effets que l’on souhaite atténuer voire supprimer. Plus ce rapport sera élevé plus la molécule présentera le profile pharmacologique souhaité.

C’est ce genre de programme qui a conduit les Laboratoires Servier à la découverte du benfluorex après dix années de recherche à partir des travaux de deux chercheurs américains qui avaient mis en évidence les propriétés « coupe faim » d’un dérivé fluoré de l’amphétamine, la norfenfluramine.

Le benfluorex (substance active du Médiator) est un dérivé de cette norfenfluramine, elle-même dérivée de l’amphétamine, comme le montre le rapport de l’IGAS. A partir de ce moment-là le lien de parenté avec la molécule d’origine ne peut pas être nié mais surtout ne doit pas être oublié.

La démonstration faite dans le rapport de l’IGAS est implacable à cet égard : le benfluorex est un dérivé de l’amphétamine qui ne peut renier son origine ni ses propriétés, même si celles-ci peuvent être notablement différentes de celles de l’amphétamine.

Le choix du benfluorex parmi d’autres molécules résulte d’un large programme de synthèse et de « triage » pharmacologique que les données rassemblées par l’IGAS doivent permettre de comprendre.

A suivre: de la pharmacologie à la toxicologie

MEDIATOR,ANALYSE DU RAPPORT IGAS: les trois coups et les deux premiers acteurs – introduction

Par Yves Dumas,

Suite au retrait du produit du marché, en novembre 2009, l’affaire ne faisait pas plus de bruit que cela début 2010.

La docteure Frachon décidait de publier un ouvrage sur toute l’affaire.

La première édition sous-titrée « combien de morts » paraissait le 03 juin 2010.

Le 7 juin 2010, le tribunal de Grande Instance de Brest ordonnait, suite à une action des Laboratoires Servier en référé, le retrait de cette mention au titre de l’ouvrage, intitulé

« Mediator 150 mg – Combien de morts? ».

Le livre paraissait définitivement à la même date de publication sous le titre:

« Mediator 150 mg – Sous-titre censuré ».

Le 30 novembre 2010 elle faisait appel devant la cour de Rennes.

Celle-ci infirmait le jugement brestois estimant que lorsqu’elle a sous-titré son livre « Médiator 150 mg, combien de morts ? », Irène Frachon a posé

« une question pertinente, qui a contribué à faire avancer un légitime débat sur la nocivité d’un médicament mis sur le marché ».

C’est cette dernière péripétie qui sonnait les trois coups de la pièce « politico-médiatique » qui allait se jouer sur fond de MÉDIATOR.

Sans y voir trop de malice comment ne pas établir de lien entre cette date et la date de saisie de l’IGAS par le Ministre du travail, de l’emploi et de la santé pour la mission pour une enquête qui allait se dérouler fin 2010 et début 2011. L’IGAS  a été saisie officiellement le 29 novembre 2010, un an après le retrait du produit des pharmacies, 1 jour avant le verdict de la cour d’appel de Rennes.

Les premiers acteurs à apparaître étaient désignés par leurs fonctions :

  • le ministre de la santé, Xavier Bertrand à l’époque,
  • l’inspecteur de l’igas que celui-ci désignerait ou accepterait sur proposition de la direction de l’IGAS.

Pour l’IGAS le « tirage au sort » faisait ressortir le docteur Aquilino Morelle.

Pour la majorité des français ce nom ne disait rien.

Pour certains professionnels de santé Aquilino Morelle n’était pas un inconnu, loin de là. Il avait été l’inspecteur de l’IGAS qui coordonna l’inspection dans l’affaire du sang contaminé. Il avait à ce titre publié un ouvrage qui lui permit d’aller au-delà de son rapport « administratif ». Cet ouvrage intitulé:

« La défaite de la santé publique »

publié chez Flamarion, est un véritable réquisitoire pour la santé publique et contre les apprentis sorciers.

Nous sommes à l’approche de 2011, en pleine préparation de la campagne présidentielle de 2012, pour certains « politiques » cet inspecteur de l’IGAS n’est pas un inconnu.

C’est ce co-pilotage « surprenant » qui prend en main le premier acte de l’affaire MÉDIATOR dès le mois de novembre 2010.

A suivre prochainement : Mediator: les trois coups et les deux premiers acteurs – 1. Xavier Bertrand